浙江藥品留樣考察室為按批號所留的產(chǎn)品。

　　

　　留樣的分類重點(diǎn)留樣分以下三類：

　　

　　A類：新投產(chǎn)的仿制藥品；

　　

　　B類：新投產(chǎn)的新藥；

　　

　　C類：特殊產(chǎn)品：指產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會影響穩(wěn)定性的品種；特殊情況時(shí)的產(chǎn)品；生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；法定留樣：留樣量至少為全檢量的二倍。

　　

　　重點(diǎn)留樣數(shù)量應(yīng)以足夠供全部觀看期間檢查之用為準(zhǔn)。

　　

　　留樣量至少為全檢量的二倍。

　　

　　化驗(yàn)室主任4.留樣數(shù)量A類：每個(gè)品種，每年留樣二批（不同季節(jié)）B類：每個(gè)品種，每季留樣一批C類：質(zhì)管部部長視情而定法定留樣產(chǎn)品檢查外觀為主。

　　

　　重點(diǎn)留樣產(chǎn)品一般應(yīng)檢重點(diǎn)考察項(xiàng)目或視情況定期考察無菌等。

　　

　　法定留樣產(chǎn)品：每半年對每個(gè)品種，每個(gè)批號觀看一次，主要觀看內(nèi)容為5.觀看項(xiàng)目外觀。

　　

　　質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀看一次。

　　

　　浙江藥品留樣考察室用途

　　

　　浙江藥品留樣考察室適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。

　　

　　浙江藥品留樣考察室日常操作及標(biāo)準(zhǔn)

　　

　　浙江藥品留樣考察室對日常操作管理與維護(hù)無特殊要求，對設(shè)備的故障與誤操作均有告警提示、保護(hù)措施與應(yīng)急措施，降低了對操作者的特殊要求和管理難度；

　　

　　標(biāo)配溫濕度偏差，掉電等短信報(bào)警，無線RS485通訊接口，便于設(shè)備的集中監(jiān)控與對多臺設(shè)備的管理；

　　

　　滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件；

　　

　　滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。